歐盟個人防護CE認證技術咨詢服務2016/425指令更新   取代89/686/EEC指令。

2016年3月31日，歐盟在《官方公報》刊登關于個人保護裝備的第2016/425號規例。當新規例全面生效，舊例即理事會第89/686/EEC號指令會被廢除。 

    根據規例，個人保護裝備是指其設計或制造目的是供使用者穿戴或手提，以免其健康或安全蒙受風險的裝備，亦包括這些裝備的可互換零部件及連接系統。  

  個人保護裝備的例子有太陽眼鏡、其他類型的護目鏡、驗光眼鏡、安全帽、特殊用途鞋、保護手套、保護衣、救生衣、高能見度背心等。新規例不適用于特別為軍裝部隊、維持法紀及自衛用途而設計的個人保護裝備(運動用個人保護裝備除外)。此外，規例并不包括供私人使用以保護個人免受非極端大氣狀況影響，以及清洗碗碟時免被濺濕的個人保護裝備。 

  個人保護裝備規例屬于強制性質，將于歐盟全境實施。向歐盟市場出口個人保護裝備的貿易商，必須確保其產品符合新規例。規例列出對制造商、進口商、分銷商、獲授權代表及經濟營運商的要求。有意在歐盟市場銷售個人保護裝備的人士，應特別注意規例第8及 9條列出的要求。要言之，制造商必須：

    確保其產品符合規例附件II 列出的基本健康及安全要求；

    撰寫附件III 所述的技術文件；

    進行適用的合規評估程序；

    撰寫歐盟合規聲明；

    按照規例在產品貼附CE標記；

    在個人保護裝備標明制造商的名稱、注冊商號或注冊商標，以及可以聯絡到他們的郵遞地址；

    確保個人保護裝備附有類型、批次或序列編號，以便識別；及

撰寫使用說明，與個人保護裝備一并提供。說明書必須包含制造商的名稱及地址，以及可以連結到歐盟合規聲明的互聯網址。不過，若歐盟合規聲明是隨個人保護裝備附上，則說明書毋須包含互聯網址。

    個人保護裝備投放市場后10年內，制造商必須保存其技術文件及歐盟合規聲明。

    至于進口商，他們有責任確保投放歐盟市場的個人保護裝備符合規例。進口商必須確保制造商已履行以下責任或符合以下要求：

    完成合規評估程序；

    備妥技術文件；

    貼附CE認證標記；

    隨個人保護裝備附上規例要求的文件；

    貼附類型、批次或序列編號；

    貼附制造商名稱、注冊商號或注冊商標，以及郵遞地址；及

    隨個人保護裝備附上附件II所列的使用說明及資料。

    進口商須于個人保護裝備標示其名稱、注冊商號或注冊商標，以及可以聯絡到他們的郵遞地址。

   個人保護裝備投放市場后10年內，進口商必須保存一份歐盟合規聲明副本，供市場監管部門檢視。進口商亦應保留技術文件，在監管部門要求查看時出示。

    個人保護裝備必須符合附件II所列的基本健康及安全要求，進口商須確保產品經他們倉儲或運輸時不會損害其合規狀態。

  若進口商有理由相信某款個人保護裝備不符合附件II所列的基本健康及安全要求，便不能把產品投放市場。產品經糾正并符合規定后，方能投放市場。 

   若進口商發現某款個人保護裝備存在風險，必須立即通知他們投放產品的市場所在成員國的監管部門，提供詳情，特別是產品違規之處及已經采取的糾正措施。

  若成員國在歐盟市場發現違規的個人保護裝備，會首先指令有關經營商終止違規情況。假如違規情況持續，根據規例第41條，該成員國可采取適當措施以限制或禁止該款個人保護裝備投放市場，或是確保產品已從市場回收。規例第45條允許成員國處罰違規者。

     新規例將自2018年4月21日起實施，只有少數條文較早實施，詳見第48條。舊有的第89/686/EEC號指令將于2018年4月21日廢除。

   受第89/686/EEC號指令監管的產品，若符合該指令的規定并于2019年4月21日前已經投放市場，成員國不得阻止該等產品在市場出售。根據第89/686/EEC號指令發出的EC 型檢驗證書及審批決議仍然有效，直至2023年4月21日(除非在該日期前已經期滿)。

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