手部按摩器FDA注冊申請流程是怎樣的？目前市場上主流的手部按摩器大多采用氣囊循環充放按摩的方式，空氣波技術適合所有人使用，優勢明顯。整個力量在揉捏過程中舒適均勻，可以更好的促進我們手部的血液循環，讓大家在享受的同時緩解手部肌肉和關節的疼痛。

按摩器械屬于FDA管理范圍，根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類。（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類別風險等級Zui高。按摩設備類產品一般按I類注冊，相對于Ⅱ類和Ⅲ類別產品的要求要低得多，所以在申請FDA注冊時，手部按摩儀是按照I類標準進行的。

FDA手部按摩器的注冊周期約為1-3周。

FDA明確規定了每種醫療器械的產品分類和管理要求。FDA醫療器械目錄有1700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，首先要搞清楚申請上市產品的分類和管理要求。

FDA手部按摩器注冊申請流程：

按要求填寫FDA注冊申請表。

簽署FDA手部按摩器注冊服務協議。

支付FDA認證服務協議年度費用(咨詢相關專業人員，根據產品功能，提交注冊申報費)

提交手部按摩器FDA注冊材料，并提交審核。

審核通過后，獲得FDA認證認可注冊號。可以在FDA官網查詢注冊企業的相關信息。

需要注意的是，FDA注冊沒有證書。通過在FDA注冊，產品將獲得注冊號，FDA將給申請人一份回復(由FDA行政長官簽字)。FDA首次注冊后，檢測公司將負責客戶對FDA注冊的日常維護和年度更新，維護注冊在服務期內有效，確保客戶長期符合FDA法律法規。

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