FDA注冊認證醫療器械

醫療器械的注冊因注冊/認證類型而異。一種醫療器械可以直接在FDA注冊。第二種和第三種醫療器械需要在注冊前進行測試和測試。

FDA注冊/FDA認證目的：

-醫療器械產品在美國海關合法清關

-醫療器械產品在美國合法上市

-醫療設備的可追溯性

-促進FDA認可的其他國家醫療器械合法清單

-企業投標額外積分

-FDA在線發布注冊信息，方便檢索和獲取國際買家的商機，并具有一定的廣告效果

FDA注冊/FDA認證內容：

FDA要求在美國上市的所有醫療器械產品如下：

-設施登記/公司登記(設施、業主/操作員登記)

-產品注冊/產品清單(MDL:醫療器械清單)

-指定FDA注冊的美國代理美國代理

-指定FDA注冊官方聯系官方通訊員

-受到FDA510(K)或PMA監管的產品也必須在510(K)或者在PMA之前申請注冊。

-如果設備是從美國境外進口的，美國進口商還需要單獨注冊FDA進口商；它與制造商無關。

FDA醫療器械認證注冊流程：

1.先繳納FDA年費

2.FDA系統賬號注冊

3.根據年費繳納后的PIN碼和PCN碼進行注冊

4.美國代理人確認

5.注冊完成

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