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醫療器械CE認證（MDD指令)技術文檔（TCF）要求

作者：　來源：　流量：2015　發布時間：2022/8/3 14:30:33

醫療器械CE認證（MDD指令)技術文檔（TCF）要求？醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器.設備.器具.體外診斷試劑和校準物.材料和其他類似或相關的物品，包括所需的計算機軟件。

醫療器械包括醫療器械和醫療耗材。

效用主要通過物理等方式獲得，而不是藥理學.獲得免疫學或代謝，或者雖然有這些方法，但只起輔助作用。

目的是診斷疾病.預防.監護.治療或緩解；損傷的診斷.監護.治療.緩解或功能補償；生理結構或生理過程的檢驗.替代.調整或支持；生命支持或維持；妊娠控制；檢查人體樣本，為醫療或診斷目的提供信息。

“技術文檔"它是歐盟醫療器械指令中非常重要的事項。其目的是要求企業在發生訴訟糾紛時準備足夠的技術資料和證明進行抽查或使用。醫療器械指令MDD93/42/EEC要求"技術檔案"可能包括以下項目：

A.質量手冊和程序文件

B.企業簡介及歐洲授權代表名稱.聯系方式

C.CE符合性聲明（或自我保證聲明，產品與其他設備聯合使用的，應具有符合基本要求的整體證明材料）

1.產品名稱.分類及引用標準條款的簡要描述

2.產品概述（包括類型和預期用途）

a)產品的歷史沿革

b)技術性能參數

c)配合產品使用的附件.配件及其他設備清單

d)產品圖示及樣品

e)產品所用原材料及供應商

3.使用本產品的調和標準/或其他標準

4.風險分析評估結論及預防措施（ISO14971產品服務危險分析報告)

5.生產質量控制

a)產品資料及控制文件(含產品生產工藝流程圖)

b)產品滅菌方法及確認描述

c)滅菌驗證

d)產品質量控制措施

e)描述產品穩定性和有效期

6.包裝和標識

a)包裝材料說明

b)標簽

c)使用說明書

7.技術評價

a)產品檢驗報告及相關文獻

b)技術總結和觀點

8.潛在風險評估

a)潛在風險測試報告

b)潛在風險的概要和觀點

9.臨床評價

a)產品臨床試驗報告

b)臨床使用概述及觀點

注：

1.臨床研究.藥理.藥動及毒性研究、功效測試、滅菌證明、藥物相容性等)

2.生物兼容性測試（A）EN30993部分要求：細胞毒性.感光性.刺激-皮內反應.急性全身中毒.致熱性.亞急性中毒.遺傳毒性.溶血性植入；B）支持測試：慢性中毒.致癌性.再生性/生長性毒素.生物動因退化。

3.臨床資料（臨床研究或臨床研究）

4.包裝合格證（EN868）

5.標簽.使用說明（EN980.EN1041）

6.結論(接受設計檔案數據.利益對應風險的陳述)

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