口罩、防護(hù)服等醫(yī)械產(chǎn)品在進(jìn)行注冊前，除了進(jìn)行產(chǎn)品兄能測試， 還要進(jìn)行包裝驗證測試和模擬運輸測試。模擬運輸測試基本通用ASTM D4169-16 標(biāo)準(zhǔn)， 該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了產(chǎn)品運輸環(huán)境的絕大部分危險情況， 因此是醫(yī)械產(chǎn)品進(jìn)行模擬運輸測試的常用標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)用與非醫(yī)用口罩、防護(hù)服、隔離服在進(jìn)行模擬運輸測試時，通常選取ASTM D4169-16標(biāo)準(zhǔn)中部分項目，選擇的原則是根據(jù)實際運輸環(huán)境來選擇相應(yīng)測試項目。 ASTM D4169-16 標(biāo)準(zhǔn)中根據(jù)不用運輸環(huán)境中可能遇到的危險因素， 劃分18種物流條件，根據(jù)每種物流條件中的危險因素，規(guī)范相應(yīng)測試方案。每種物流環(huán)境的測試方案都是以下部分測試項目的排列組合：

由于口罩防護(hù)服等醫(yī)械產(chǎn)品會涉及城際運輸，含有空運、陸運、航運等運輸環(huán)境，因此選擇ASTM D4169-16 中DC 13 環(huán)境對應(yīng)的測試項目較為適合。測試項目和順序如下：

口罩、防護(hù)服、隔離衣等產(chǎn)品的模擬運輸測試 ASTM D4169-16與包裝驗證測試不同，模擬運輸測試主要考察產(chǎn)品在運輸過程中， 其包裝能否經(jīng)受不同物流環(huán)境下不安全因素的沖擊，保護(hù)產(chǎn)品不受破壞，減少運輸破壞造成的損耗。而包裝性能驗證主要考察包裝的密封泄露（YY/T 0681.4標(biāo)準(zhǔn)和 YY/T 0681.5標(biāo)準(zhǔn)）、密封強(qiáng)度試驗（YY/T 0681.2）、 無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗（YY/T 0681.3）、微生物屏障性能（YY/T 0681.10）、 加速老化（YY/T 0681.11）等。

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