醫(yī)療器械FDA注冊將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級高，FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產品目錄中共有1700多種，任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

醫(yī)療器械Ⅰ類設備辦理FDA注冊：

大多數1類設備免于510（k）許可途徑。已經批準銷售的大多數設備屬于1類，對患者的風險最低。1類設備包括非侵入性物品，例如壓舌器，氧氣面罩和電動牙刷。

雖然一小部分的1類設備需要提交510（k），但大多數可以在代理機構中自行注冊。

1、支付注冊費。

2、電子提交列表和注冊信息。

3、收到FDA的接受電子郵件。

醫(yī)療器械Ⅱ類設備辦理FDA注冊：

43％的醫(yī)療設備應用屬于第2類。此中等風險類別包括隱形眼鏡，注射器和導管等設備。大多數2類醫(yī)療設備都需要510（k）申請，其中制造商通過與當前批準的另一種設備實質等效來證明其安全性和有效性。

FDA必須在收到后60天內回應完整的510（k）呈件。但是，此回應并非許可。這只是一個通知，說明您的申請已完成并已接受審核。

根據傳統的510（k）途徑進行清除的平均時間為177天，即近六個月。510（k）路徑中只有19％的設備在三個月內被清除。

通過510（k）清除設備所需的平均天數根據設備類別而有所不同。麻醉設備的平均批準時間最長，平均為245天。毒理學設備平均使用時間最短，只有163天。

請注意，即將對510（k）通路進行大修。目前尚不清楚這些更改是否會影響批準時間表。

醫(yī)療器械Ⅲ類設備辦理FDA注冊：

3類醫(yī)療設備是最具創(chuàng)新性和侵入性的設備，可能對患者的健康和安全造成最高風險。此類設備約占設備的10％，其中包括諸如耳蝸植入物，除顫器和植入式假體之類的設備。

大多數3類設備遵循PMA途徑。PMA是該機構進行科學和法規(guī)審查的過程，也是最嚴格的申請類型。PMA途徑涉及提供足夠的科學證據來證明安全性和有效性。

雖然準備PMA應用程序通常比510（k）應用程序或自我注冊要密集得多，但令人驚訝的是，提交后的等待時間不會更長。根據該機構的報告，提交 PMA的平均時間為243天。這比510（k）申請的平均批準時間短了八個多月，或66天。

3級醫(yī)療設備的批準速度比以往任何時候都要快。因為該機構近年來一直致力于改善PMA途徑并減少等待時間，同時重點關注患者安全。

辦理醫(yī)療器械FDA注冊流程：

1、項目申請——向檢測機構監(jiān)管遞申請。

2、資料準備——根據要求，企業(yè)準備好相關的認證文件。

3、產品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實驗室進行測試。

4、編制報告——認證工程師根據合格的檢測數據，編寫報告。

5、遞交審核——工程師將完整的報告進行審核。

6、簽發(fā)證書——報告審核無誤后， FDA注冊通過。

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